6月23日，记者从重庆国际生物城获悉，智翔金泰（股票代码：688443）自主研发的1类新药斯乐韦米单抗注射液（商品名：金速希®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
\n该药获批用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫，是全球首个获批上市用于此用途的双特异性抗体。
\n狂犬病发病后致死率极高，被动免疫是关键的早期干预手段。传统的被动免疫制剂如动物血清（ERIG）和人免疫球蛋白（HRIG），存在批次质量差异较大、供应受限或潜在的血源性感染风险。相比之下，单克隆抗体（RmAb）在产量、质量和安全性上更具优势。
\n斯乐韦米单抗作为一款重组全人源双特异性抗体，靶向狂犬病病毒的包膜糖蛋白，能同时结合两个不重叠的抗原表位。这一设计符合世卫组织（WHO）及美国FDA的用药推荐，在克服单一组分抗体易引发免疫逃逸缺陷的同时，能够在狂犬疫苗主动免疫生效前阻断并中和病毒，提供即时保护。
\n目前，斯乐韦米单抗针对2岁至18岁以下儿童和青少年狂犬病暴露者的Ⅲ期临床试验正在推进中，以进一步扩大适用人群。另据了解，重庆国际生物城今年共有涵盖抗体药物、胰岛素等重磅品种的8款新药进入注册申报阶段，其中包括斯乐韦米单抗在内的4款为国家1类新药。
\n原标题：全球首个！渝企自主研发狂犬病被动免疫1类新药获批上市
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